Responsable Affaires Réglementaires (H/F)

Pour une startup e-santé en pleine croissance, nous recherchons un.e Responsable Affaires Réglementaires.

Pour une startup e-santé en pleine croissance, nous recherchons un.e Responsable Affaires Réglementaires.

Les missions principales sont : 

• 🔎 Gestion des affaires règlementaires :

• Mettre en place une veille juridique et règlementaire,

• Gérer les bases de données (archivage des certificats de conformité CE et informations règlementaires),

• Apporter des conseils aux différents services internes sur les aspects règlementaires (équipe technique, marketing, ventes, ...),

• Vérifier et valider la conformité des notices d’utilisation des dispositifs médicaux déployés.

• 🔎 Assurer un suivi du système qualité :

• Mettre en place et garantir la mise à jour du Système de Management de la Qualité,

• Contrôler la bonne application du Système de Management de la Qualité,

• Définir des normes, des processus et indicateurs qualité,

• Rédiger les procédures qualités et en assurer la mise à jour,

• S’assurer que le système qualité respecte les exigences règlementaires Françaises,

• Sensibiliser et former les collaborateurs au système qualité,

• Signaler les situations de matériovigilance et mettre en place les actions préventives/correctives adéquates,

• Mettre en place les audits requis (audit à blanc) et piloter les audits déclenchés par les organismes certificateurs,

• Assurer la gestion et suivi des non-conformités et proposer des actions correctives et préventives (CAPA) à mettre en place,

• Participer à la libération des lots de produits finis.

Le profil idéal pour ce poste est : 

• Vous connaissez la norme ISO 13485 et ISO 62304,

• Vous avez une bonne connaissance de la règlementation 93/42/CEE et du règlement 2017/45,

• Vous maîtrisez le système de management de la qualité,

• Vous savez interpréter des informations règlementaires et scientifiques,

• Vous avez la capacité de rédiger et suivre les dossiers AMM (notamment certificats de conformité CE)